Neudefinition der Etikettierung von Medizinprodukten, um Vorschriften zu erfüllen, Kosten zu kontrollieren und Betriebsabläufe in einer sich wandelnden Landschaft zu skalieren
100 %
W.L. Gore erreicht eine 100%ige Etikettengenauigkeit
70 %
Quest Medical reduziert die Durchlaufzeit von Etiketten um 70 %
Unser Ziel war es, einen integrierten Prozess für das Etikettenmanagement zu implementieren, der genaue Etiketten und Datenintegrität gewährleistet.
Patrick Taels, ICT Manager bei der Plastiflex Group
Die Medizinprodukteindustrie steht vor komplexen Herausforderungen in der Lieferkette, die sich aus regulatorischen Veränderungen, rasanten technologischen Fortschritten, der globalen Marktdynamik und sich wandelnden Erwartungen im Gesundheitswesen ergeben.
Um wettbewerbsfähig zu bleiben und diese vielfältigen betrieblichen Hürden zu meistern, müssen sich Unternehmen auf die Produktidentifizierung konzentrieren. Durch die Implementierung einer cloudbasierten Software für das Design medizinischer Etiketten werden die Rückverfolgbarkeit und Authentizität verbessert und die Konnektivität in der gesamten Lieferkette erhöht.
Integrieren Sie das Artwork-Management und die Etikettenproduktion für Medizinprodukte, Sekundärverpackungen und den Vertrieb schnell und präzise
Verwalten Sie Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11, FDA Unique Device Identification (UDI) und die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU-MDR) und reduzieren Sie so Risiken, Fehler und Bußgelder
Stellen Sie die genaue Lokalisierung von Etiketten für alle Sprachen und Symbole sicher und erfüllen Sie mühelos die sich ständig ändernden globalen Anforderungen
Unterstützen Sie UDI-Anforderungen, Rückrufe, ESG-Anforderungen und Abfallmanagement
Bieten Sie branchenführende Dokumentation, Anleitung und Support zur Unterstützung des Validierungsprozesses
Integration mit PLM-, MES- und ERP-Anwendungen sowie mit jeder SAP-Landschaft – für eine sichere Migration zu SAP S/4HANA und zur Unterstützung der Lieferanten-/Kundenkonnektivität
Unsere Produkte
Vereinfachen Sie Ihren Weg zur Compliance mit der validierungsfähigen cloudbasierten Etikettierungslösung von Loftware. Sie ist speziell auf Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten, reduziert regulatorische Risiken und beschleunigt die Markteinführung für Unternehmen aller Größen.
Skalierbare Compliance sicherstellenOptimieren Sie Ihr Verpackungsdesign-Management mit automatisierten Workflows, integrierten Genehmigungen und Zusammenarbeit in Echtzeit. Beschleunigen Sie die Markteinführung und gewährleisten Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit Loftware Smartflow.
Smartflow in Aktion sehen
Plattformübergreifende Integration
Datengesteuerte Etikettierung für Compliance
Übersetzungsmanagement automatisieren
Zentralisierte Kontrolle für Rückverfolgbarkeit
Geschäftsanwendungen und digitale Technologien nutzen
Validierung/Cloud-Assurance vereinfachen
Steigern Sie die Effizienz und ermöglichen Sie Genauigkeit mit durchgängigen Lösungen, die gemeinsame genehmigte Inhalte für Etiketten und Verpackungen nutzen – einschließlich Gebrauchsinformationen, UDI-Daten, Verfallsdaten, Barcodes, ISO-Symbolen und Bildern, die während des gesamten Produktlebenszyklus verwendet werden.
Die nahtlose Integration von Etiketten über Drucker, Produktionsumgebungen und Softwaresysteme hinweg beseitigt Engpässe, optimiert Abläufe und gewährleistet eine konsistente, genaue und effiziente Etikettierung.
Wir waren auf der Suche nach einer hochmodernen, unternehmensweiten Etikettierungslösung für alle Siemens Healthineers, um mit den Marktanforderungen Schritt zu halten.
Mark Illgner
Senior Labeling Development Engineer
Wir haben es geschafft, von einem 30-minütigen Gespräch mit einem Prüfer darüber, wie wir ein Etikett erstellen können, auf ein paar Minuten zu kommen, um uns beim System anzumelden und dem Prüfer das tatsächliche Bild des Etiketts zu zeigen.
Michael R. Kinnett
Product Labeling, Medical Products Division
Wir können nun den globalen Marktzugang für unsere Medizinprodukte sicherstellen und den Etiketteninhalt nach Bedarf anpassen, was zu einer schnelleren Produktzulassung und weniger regulatorischen Verzögerungen führt.
Mark Illgner
Senior Labeling Development Engineer
Das Validation Acceleration Pack von Loftware war ein „Lebensretter“. Es gab uns die Hauptstruktur, die wir aus Gründen der externen Prüfung benötigten, um das System korrekt zu dokumentieren.
Patrick Taels
ICT Manager
Es ist eine Herausforderung, die Einhaltung gesetzlicher Etikettierungs- und Identifizierungsvorschriften auf globaler Ebene zu gewährleisten und gleichzeitig regionale Besonderheiten in Bezug auf Sprache und Symbolik zu berücksichtigen.
Hersteller, Co-Packer und Lieferanten von Medizinprodukten müssen diese Vorschriften einhalten, um die Integrität der Produkte, die Patientensicherheit sowie den Marktzugang und die Verfügbarkeit weltweit zu gewährleisten.
Die Lösungen von Loftware stellen sicher, dass Sie alle Anforderungen erfüllen, und gewährleisten Genauigkeit in jeder Phase der Compliance mit Standards und Vorschriften, darunter:
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen für Compliance bei der Etikettierung
Identifizieren und verfolgen Sie Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus, um die Produktsicherheit zu verbessern und die Lieferkette im Gesundheitswesen zu optimieren.
Verordnung, die die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union regelt
Etiketteninhalt und -format für Standards für den kanadischen Markt
Etikettierungsanforderungen gemäß Good Manufacturing Practice
Anforderungen an die Etikettierung für Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte
Landesspezifische Etikettierungsstandards für China
Globale Richtlinien für die Etikettierung und Verpackung
