Medizinprodukte

Neudefinition der Etikettierung von Medizinprodukten, um Vorschriften zu erfüllen, Kosten zu kontrollieren und Betriebsabläufe in einer sich wandelnden Landschaft zu skalieren

100 %

W.L. Gore erreicht eine 100%ige Etikettengenauigkeit

70 %

Quest Medical reduziert die Durchlaufzeit von Etiketten um 70 %

Unser Ziel war es, einen integrierten Prozess für das Etikettenmanagement zu implementieren, der genaue Etiketten und Datenintegrität gewährleistet.

Patrick Taels, ICT Manager bei der Plastiflex Group

Etikettierung für eine gesunde Lieferkette

Die Medizinprodukteindustrie steht vor komplexen Herausforderungen in der Lieferkette, die sich aus regulatorischen Veränderungen, rasanten technologischen Fortschritten, der globalen Marktdynamik und sich wandelnden Erwartungen im Gesundheitswesen ergeben.

 

Um wettbewerbsfähig zu bleiben und diese vielfältigen betrieblichen Hürden zu meistern, müssen sich Unternehmen auf die Produktidentifizierung konzentrieren. Durch die Implementierung einer cloudbasierten Software für das Design medizinischer Etiketten werden die Rückverfolgbarkeit und Authentizität verbessert und die Konnektivität in der gesamten Lieferkette erhöht.

Etikettierung und Produktion optimieren

Integrieren Sie das Artwork-Management und die Etikettenproduktion für Medizinprodukte, Sekundärverpackungen und den Vertrieb schnell und präzise

Globale Compliance ermöglichen

Verwalten Sie Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11, FDA Unique Device Identification (UDI) und die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU-MDR) und reduzieren Sie so Risiken, Fehler und Bußgelder

Globale und regionale Etikettierung unterstützen

Stellen Sie die genaue Lokalisierung von Etiketten für alle Sprachen und Symbole sicher und erfüllen Sie mühelos die sich ständig ändernden globalen Anforderungen

Produkte verfolgen und rückverfolgen

Unterstützen Sie UDI-Anforderungen, Rückrufe, ESG-Anforderungen und Abfallmanagement

Bereit sein für die Validierung

Bieten Sie branchenführende Dokumentation, Anleitung und Support zur Unterstützung des Validierungsprozesses

Zusammenarbeit in der Lieferkette fördern

Integration mit PLM-, MES- und ERP-Anwendungen sowie mit jeder SAP-Landschaft – für eine sichere Migration zu SAP S/4HANA und zur Unterstützung der Lieferanten-/Kundenkonnektivität

Unsere Produkte

Die richtige Wahl
für Ihr Unternehmen

MedizinprodukteLoftware Cloud Compliance

Vereinfachen Sie Ihren Weg zur Compliance mit der validierungsfähigen cloudbasierten Etikettierungslösung von Loftware. Sie ist speziell auf Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten, reduziert regulatorische Risiken und beschleunigt die Markteinführung für Unternehmen aller Größen.

Skalierbare Compliance sicherstellen
Artwork ManagementLoftware Smartflow

Optimieren Sie Ihr Verpackungsdesign-Management mit automatisierten Workflows, integrierten Genehmigungen und Zusammenarbeit in Echtzeit. Beschleunigen Sie die Markteinführung und gewährleisten Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit Loftware Smartflow.

Smartflow in Aktion sehen

Implantierte Lösungen für Ihre Etikettierungsprobleme

Compliance-Herausforderungen immer einen Schritt voraus

Es ist eine Herausforderung, die Einhaltung gesetzlicher Etikettierungs- und Identifizierungsvorschriften auf globaler Ebene zu gewährleisten und gleichzeitig regionale Besonderheiten in Bezug auf Sprache und Symbolik zu berücksichtigen.

 

Hersteller, Co-Packer und Lieferanten von Medizinprodukten müssen diese Vorschriften einhalten, um die Integrität der Produkte, die Patientensicherheit sowie den Marktzugang und die Verfügbarkeit weltweit zu gewährleisten.

 

Die Lösungen von Loftware stellen sicher, dass Sie alle Anforderungen erfüllen, und gewährleisten Genauigkeit in jeder Phase der Compliance mit Standards und Vorschriften, darunter:

FDA 21 CFR Part 11

Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen für Compliance bei der Etikettierung

UDI

Identifizieren und verfolgen Sie Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus, um die Produktsicherheit zu verbessern und die Lieferkette im Gesundheitswesen zu optimieren.

EU-MDR

Verordnung, die die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union regelt

Etikettierungsanforderungen von Health Canada

Etiketteninhalt und -format für Standards für den kanadischen Markt

GMP-Richtlinien

Etikettierungsanforderungen gemäß Good Manufacturing Practice

iso 13485

Anforderungen an die Etikettierung für Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte

Verordnungen der chinesischen FDA (CFDA)

Landesspezifische Etikettierungsstandards für China

Good Manufacturing Practices (GMP) der WHO

Globale Richtlinien für die Etikettierung und Verpackung

Zusätzliche Ressourcen