Einen MDR-konformen Etikettierungsprozess entwickeln
Ganz gleich, ob Sie ein globales Unternehmen mit internationaler Reichweite oder ein kleiner Hersteller von Medizinprodukten sind, wir können Ihnen bei der Entwicklung von Prozessen für die Etikettierung und das Verpackungsdesign helfen, die Ihnen die Einhaltung der neuesten Branchenvorschriften ermöglichen und Sie bei der Skalierung Ihrer Etikettierung im gesamten Unternehmen unterstützen.
Sechs Schlüssel zur Compliance
Altsysteme überdenken
Tabellenkalkulationen, Altsysteme und sogar einige Etikettierungssoftware-Pakete sind nicht sicher. Sie brauchen eine automatisierte, validierte Lösung, die sich problemlos an neue Anforderungen anpassen lässt und Sie gegen künftige Vorschriften absichert.
Ihre Daten zentralisieren
Ihr Unternehmen mag viele Standorte haben, aber das bedeutet nicht, dass jeder für sich selbst verantwortlich sein sollte. Eine zentralisierte Etikettierung bringt Transparenz und Kontrolle – und die Fähigkeit, Compliance zu demonstrieren.
Zuverlässige Datenquellen integrieren
Best Practice für die Verwaltung der EU MDR und anderer Etikettierungsvorschriften ist es, Daten aus genehmigten Inhaltsmanagement-Systemen, vertrauenswürdigen ERPs und anderen Anwendungen zu beziehen, die Seriennummern generieren, die für die EU MDR erforderlich sind.
Etikettenänderungen beschleunigen
Geschäftsanwender sollten in der Lage sein, Etiketten zu erstellen und zu verwalten und Geschäftsregeln zu konfigurieren, ohne auf knappe IT-Ressourcen zurückgreifen zu müssen. So können sie schnell auf sich ändernde Vorschriften reagieren.
Auditierbarkeit sicherstellen
Sie benötigen eine Lösung mit umfassenden Audit- und Berichtsfunktionen, mit Business Intelligence zur Überwachung und Nachverfolgung aller Aktivitäten im Zusammenhang mit der Etikettierung von Medizinprodukten sowie mit eSignatur-Funktionen, damit Sie die Vorschriften sicher einhalten können.
Datengesteuerte Etikettierung ermöglichen
Eine dynamische, datengesteuerte Etikettierung ist wichtig, damit Benutzer eine einzige Vorlage für eine Reihe von Etikettenvarianten verwalten können, um immer komplexere Anforderungen zu unterstützen und letztlich den Validierungsprozess zu beschleunigen.
Mit EU MDR, FDA UDI und 21 CFR Part 11 Schritt halten
Loftware Labeling Solutions hilft Medizinproduktunternehmen jeder Größe bei der Verwaltung der Etikettierung in einer regulierten Umgebung durch Vereinfachung der Validierung und Einhaltung von Vorschriften.
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