Ganz gleich, ob Sie ein globales Unternehmen für Medizinprodukte mit internationaler Reichweite oder ein kleinerer Spezialhersteller sind, die Etikettierungssoftware von Loftware kann Ihre Etikettierungs- und Verpackungsprozesse transformieren. Wir ermöglichen die Einhaltung der neuesten Branchenvorschriften und unterstützen die skalierbare Produktidentifizierung in Ihrem gesamten Unternehmen.
Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU-MDR) ist ein umfassender regulatorischer Rahmen (Verordnung (EU) 2017/745), der die Sicherheit, Leistung und Etikettierung von Medizinprodukten regelt. Wenn sie Produkte in die EU liefern, müssen die Hersteller diese Verordnung einhalten, um sie legal auf den EU-Markt bringen zu können.
Die EU MDR macht die Etikettierung detaillierter, regulierter und besser rückverfolgbar, um die Patientensicherheit und Produkttransparenz zu verbessern. Die Hersteller müssen ihre Etiketten und Gebrauchsanweisungen aktualisieren, um die vollständige Compliance zu gewährleisten und der Öffentlichkeit über die EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) Zugang zu ermöglichen. Andernfalls kann ein Produkt nicht legal in der EU vermarktet werden.
Die Etikettierung ist ein Bereich, der von der EU MDR besonders betroffen ist, unter anderem in folgenden Punkten:
Produktkennung
Sprachliche Anforderungen
Verwendung von Symbolen
Die Produkte müssen auf ihrem Etikett und ihrer Verpackung eine eindeutige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) aufweisen, um die Rückverfolgbarkeit sowie Rückrufe zu erleichtern
Loftware hilft Medizinprodukte-Unternehmen jeder Größe bei der Verwaltung der Etikettierung in einem regulierten Umfeld, indem es die Validierung und Compliance vereinfacht.
Implementieren Sie eine automatisierte, validierungsfähige Lösung, die sich leicht an neue Anforderungen anpassen lässt und Sie gegen zukünftige Vorschriften absichert, anstatt sich auf Tabellenkalkulationen, Altsysteme und einfache Softwarepakete für die Etikettierung zu verlassen, die nicht sicher sind.
Ihr Unternehmen mag viele Standorte haben, aber das bedeutet nicht, dass jeder für sich selbst verantwortlich sein sollte. Eine zentralisierte cloudbasierte Etikettierung sorgt für Transparenz, Skalierbarkeit und Kontrolle – und ermöglicht es Ihnen, Ihre Compliance weltweit nachzuweisen.
Best Practice für die Verwaltung der EU-MDR und anderer Etikettierungsvorschriften ist es, Daten aus genehmigten Inhaltsmanagement-Systemen (Content Management Systems, CMS), vertrauenswürdigen Ressourcenplanungs-Systemen (Enterprise Resource Planning, ERP) und anderen Anwendungen zu beziehen, die Seriennummern generieren, die für die EU-MDR erforderlich sind.
Geschäftsanwender sollten in der Lage sein, Etiketten zu erstellen und zu verwalten sowie Geschäftsregeln zu konfigurieren, ohne überlastete IT-Ressourcen in Anspruch zu nehmen. So können die Anwender schnell auf sich ändernde Vorschriften reagieren.
Bieten Sie umfassende Audit- und Berichtsfunktionen mit Business Intelligence zur Überwachung und Nachverfolgung aller Etikettierungsaktivitäten für Medizinprodukte, einschließlich eSignature-Funktionen, um sicherzustellen, dass alle Vorschriften korrekt eingehalten werden.
Ermöglichen Sie Benutzern die Verwaltung einer einzigen Vorlage für eine Reihe von Etikettierungsvarianten, um immer komplexere Anforderungen mit dynamischer, datengesteuerter Etikettierung zu erfüllen und den Validierungsprozess zu beschleunigen.
Wir brauchten einen kontrollierten Freigabeprozess, der von unserem Hauptsitz in Belgien ausging. Unser Ziel war es also, einen integrierten Prozess für das Etikettenmanagement zu implementieren, der genaue Etiketten und Datenintegrität gewährleistet.
Patrick Taels
ICT Manager
Wir haben es geschafft, von einem 30-minütigen Gespräch mit einem Prüfer darüber, wie wir ein Etikett erstellen können, auf ein paar Minuten zu kommen, um uns beim System anzumelden und dem Prüfer das tatsächliche Bild des Etiketts zu zeigen.
Michael R. Kinnett
Product Labeling, Medical Products Division
Wir können nun den globalen Marktzugang für unsere Medizinprodukte sicherstellen und den Etiketteninhalt nach Bedarf anpassen, was zu einer schnelleren Produktzulassung und weniger regulatorischen Verzögerungen führt.
Mark Illgner
Senior Labeling Development Engineer
Das Produktetikettierungsteam kann über 3800 SKUs mit nur 75 Etikettendesigns und 7000 Bilddateien unterstützen. Das Team kann Formatdateien und Bilder entsprechend den Kundenbedürfnissen problemlos austauschen und Sprachen, Markennamen, Größenangaben, Informationen und Anweisungen auf den Etiketten schnell anpassen, um regionale Kunden- oder gesetzliche Anforderungen zu erfüllen.
Michael R. Kinnett
Product Labeling, Medical Products Division
