Klinische Studien

Transformation der klinischen Etikettierung und des Inhaltsmanagements, um proaktiv die unterschiedlichen Produktions-, Liefer- und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen

48 Stunden

RxSource kann seine Etiketten innerhalb von 48 Stunden erstellen und drucken

100 % ROI

CalCog erzielt in weniger als 12 Monaten einen ROI von 100 %

Wir verfügen jetzt über eine zuverlässige und effiziente interne Lösung für die klinische Etikettierung, die für Stabilität im gesamten Unternehmen sorgt, und haben in weniger als 12 Monaten einen ROI von 100 % erzielt.

CalCog

Ihre Studien auf Kurs halten, ein Etikett nach dem anderen

Die Branche der klinischen Studien hat aufgrund von Dezentralisierung, dem Wachstum von Biologika, Zell- und Gentherapien, adaptiven Studien und der Erwartung schnellerer Ergebnisse einen einschneidenden Wandel durchlaufen.

 

Pharmasponsoren und ihre Outsourcing-Partner im Bereich der klinischen Versorgung benötigen branchenspezifische Lösungen, um die immer vielfältigeren Produktions- und Regulierungsanforderungen zu bewältigen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Produktidentifikationssoftware zum Dreh- und Angelpunkt des Inhaltsmanagements, des Etikettendesigns und der Ausgabe wird, um anspruchsvolle Anforderungen zu erfüllen.

Druckfertige klinische Etiketten ausgeben

Exportierbare Druckvorlagen und Berichte zum Etiketteninhalt von Master Label Text/Country Label Text (MLT/CLT)

Zeitpläne verkürzen

Reduzieren Sie die Produktionszeiten und erstellen, genehmigen und drucken Sie Etiketten für klinische Studien innerhalb weniger Stunden

Einhaltung von Vorschriften ermöglichen

Vermeiden Sie Risiken, Fehler und Bußgelder, indem Sie Vorschriften und Inhalte mit einer Regel-Engine verwalten – so stellen Sie sicher, dass Etiketten und Ausdrucke den sich ständig ändernden lokalen Anforderungen entsprechen

Änderungen in der Spätphase verwalten

Produzieren Sie Kleinserien- und JIT-Etiketten, um Änderungen in der späten Phase zu verwalten und Broschürenetiketten überflüssig zu machen

Regionale Anforderungen weltweit unterstützen

Vereinfachen Sie die Sprachanforderungen durch die Wiederverwendung von Inhalten – insbesondere von Phrasen und Übersetzungen in der Produktion von klinischen Etiketten und in exportierbaren digitalen Ausgaben

Bereit sein für die Validierung

Bieten Sie branchenführende Dokumentation, Anleitung und Support zur Unterstützung des Validierungsprozesses

Unsere Produkte

Die richtige Wahl
für Ihr Unternehmen

Klinische StudienLoftware Cloud Clinical Trials

Gewährleisten Sie Genauigkeit und Compliance mit der branchenweit leistungsstärksten cloudbasierten Lösung für die klinische Etikettierung und das Inhaltsmanagement. Entwickelt, um strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen und sich an komplexe klinische Lieferketten anzupassen.

Lösungen für die klinische Etikettierung entdecken
Artwork ManagementLoftware Smartflow

Optimieren Sie Ihr Verpackungsdesign-Management mit automatisierten Workflows, integrierten Genehmigungen und Zusammenarbeit in Echtzeit. Beschleunigen Sie die Markteinführung und gewährleisten Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit Loftware Smartflow.

Smartflow in Aktion sehen

Versuch und kein Irrtum – wir kümmern uns um Ihre Etikettierung

Compliance-Herausforderungen immer einen Schritt voraus

Es ist eine Herausforderung, die Einhaltung von Etikettierungsvorschriften auf globaler Ebene zu gewährleisten und gleichzeitig regionale Besonderheiten in Bezug auf Sprache und Gesetzgebung zu berücksichtigen. Pharmasponsoren, Hersteller klinischer Produkte, ausgelagerte Partner und Lieferanten müssen die Vorschriften einhalten, um weltweit Integrität und Patientensicherheit zu gewährleisten.

 

Die Etikettierungs- und Content-Management-Lösung von Loftware für klinische Studien stellt sicher, dass Sie die Anforderungen in jeder Phase der Compliance mit Standards und Vorschriften erfüllen, darunter:

FDA 21 CFR Part 11

Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen für Compliance bei der Etikettierung

GMP-Richtlinien

Etikettierungsanforderungen gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) einschließlich EU-Anhang 11 und 13

FDA 21 CFR Part 812

Legt den Rahmen für die Investigational Device Exemption (IDE) fest, die es Herstellern ermöglicht, Produkte vor der Beantragung einer FDA-Zulassung zu versenden und an Menschen zu testen

EU Anhang VI

Festlegung der Etikettierungsanforderungen für Prüfpräparate und medizinische Hilfsprodukte, die in klinischen Studien verwendet werden, einschließlich Angaben zum Verfallsdatum und anderer erforderlicher Informationen

iso 13485

Anforderungen an die Etikettierung für Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte, einschließlich in der klinischen Forschung

Verordnungen der chinesischen FDA (CFDA)

Landesspezifische Etikettierungsstandards für China

Zusätzliche Ressourcen