Transformation der klinischen Etikettierung und des Inhaltsmanagements, um proaktiv die unterschiedlichen Produktions-, Liefer- und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen
48 Stunden
RxSource kann seine Etiketten innerhalb von 48 Stunden erstellen und drucken
100 % ROI
CalCog erzielt in weniger als 12 Monaten einen ROI von 100 %
Wir verfügen jetzt über eine zuverlässige und effiziente interne Lösung für die klinische Etikettierung, die für Stabilität im gesamten Unternehmen sorgt, und haben in weniger als 12 Monaten einen ROI von 100 % erzielt.
CalCog
Die Branche der klinischen Studien hat aufgrund von Dezentralisierung, dem Wachstum von Biologika, Zell- und Gentherapien, adaptiven Studien und der Erwartung schnellerer Ergebnisse einen einschneidenden Wandel durchlaufen.
Pharmasponsoren und ihre Outsourcing-Partner im Bereich der klinischen Versorgung benötigen branchenspezifische Lösungen, um die immer vielfältigeren Produktions- und Regulierungsanforderungen zu bewältigen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Produktidentifikationssoftware zum Dreh- und Angelpunkt des Inhaltsmanagements, des Etikettendesigns und der Ausgabe wird, um anspruchsvolle Anforderungen zu erfüllen.
Exportierbare Druckvorlagen und Berichte zum Etiketteninhalt von Master Label Text/Country Label Text (MLT/CLT)
Reduzieren Sie die Produktionszeiten und erstellen, genehmigen und drucken Sie Etiketten für klinische Studien innerhalb weniger Stunden
Vermeiden Sie Risiken, Fehler und Bußgelder, indem Sie Vorschriften und Inhalte mit einer Regel-Engine verwalten – so stellen Sie sicher, dass Etiketten und Ausdrucke den sich ständig ändernden lokalen Anforderungen entsprechen
Produzieren Sie Kleinserien- und JIT-Etiketten, um Änderungen in der späten Phase zu verwalten und Broschürenetiketten überflüssig zu machen
Vereinfachen Sie die Sprachanforderungen durch die Wiederverwendung von Inhalten – insbesondere von Phrasen und Übersetzungen in der Produktion von klinischen Etiketten und in exportierbaren digitalen Ausgaben
Bieten Sie branchenführende Dokumentation, Anleitung und Support zur Unterstützung des Validierungsprozesses
Unsere Produkte
Gewährleisten Sie Genauigkeit und Compliance mit der branchenweit leistungsstärksten cloudbasierten Lösung für die klinische Etikettierung und das Inhaltsmanagement. Entwickelt, um strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen und sich an komplexe klinische Lieferketten anzupassen.
Lösungen für die klinische Etikettierung entdeckenOptimieren Sie Ihr Verpackungsdesign-Management mit automatisierten Workflows, integrierten Genehmigungen und Zusammenarbeit in Echtzeit. Beschleunigen Sie die Markteinführung und gewährleisten Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit Loftware Smartflow.
Smartflow in Aktion sehen
Produktionszeitpläne beschleunigen
Kleinserien-/Just-in-Time-Verpackungen einführen
Globales Management regionaler Anforderungen
Datengesteuerte Etikettierung für Compliance
Geschäftsanwendungen und digitale Technologien nutzen
Validierung vereinfachen
Verkürzen Sie die Zeitpläne durch die Automatisierung der Erstellung, Genehmigung und des Drucks von Etiketten für klinische Studien und von digitalen Ausgaben.
Etikettierungs- und Content-Management-Software für klinische Studien ermöglicht nachhaltigkeitsorientierte Prozesse, indem kostspielige und komplexe Etikettenhefte eliminiert, Verpackungsabfälle reduziert und die Neuetikettierung vor Ort bei Bedarf unterstützt werden.
Diese Innovationen optimieren Betriebsabläufe und verbessern gleichzeitig die Flexibilität und Compliance.
Die cloudbasierte Lösung Loftware Prisym 360 wurde in der Cloud eingerichtet, und nur fünf Wochen später hatten wir unsere ersten 1.000 Etiketten für die Verpackung gedruckt.
Seit der Implementierung von Loftware Prisym 360 Clinical Trials hat unser Etikettenproduktionsprozess bei CalCog eine Transformation durchlaufen, die nicht nur unsere betriebliche Effizienz steigert, sondern auch unseren kundenorientierten Ansatz verstärkt, der unser Engagement für Qualität, Termintreue und Kosteneffizienz unterstreicht.
Dies war eine unglaublich schnelle Umsetzung für einen Einführungsprozess, der leicht langwierig und mühsam hätte werden können. So konnten wir in einer für unser Unternehmen kritischen Phase sofort loslegen und uns einen echten Wettbewerbsvorteil verschaffen, während wir unser Geschäftsmodell an die sich ändernden Anforderungen der globalen Lieferkette für klinische Studien anpassen.
Wie erwartet konnten wir durch die Internalisierung der Etikettierung und die Optimierung der Prozesse die Produktionszeiten verkürzen und unsere Kosten senken. Wir verfügen jetzt über eine zuverlässige und effiziente interne Etikettierungslösung, die für Stabilität im gesamten Unternehmen sorgt, und haben in weniger als 12 Monaten einen ROI von 100 % erzielt. Während die Kunden die reduzierten Preise für Etiketten begrüßt haben, hat sich die konsequente Verkürzung der Zeitpläne als echter Game-Changer erwiesen, der uns dabei hilft, neue Kunden zu gewinnen und inaktive Kunden zu reaktivieren.
RxSource hat jetzt die volle Kontrolle über seine klinische Etikettierung im eigenen Haus und kann seine Etiketten innerhalb von 48 Stunden erstellen und drucken. Diese Agilität und Flexibilität sind entscheidende Geschäftsvorteile bei der Bereitstellung von On-Demand- und Direct-to-Patient-Dienstleistungen.
Wir hatten kein Vertrauen in unsere alte Software, aber sie war das, was wir kannten. Vom Beginn des Designprozesses bis zum Vorliegen eines brauchbaren Proofs brauchten wir 15 Tage, und es mussten zahlreiche manuelle Verfahren eingeführt werden, um den Prozess zu verwalten. Wir waren uns bewusst, dass wir für unsere Etikettierungsprozesse einen Neuanfang brauchten und dass unser zukünftiger Ansatz auf einer bewährten Branchenlösung basieren sollte. Diese Software war Loftware Prisym 360, und es gab nichts anderes auf dem Markt, das mit ihr konkurrieren konnte.
Es ist eine Herausforderung, die Einhaltung von Etikettierungsvorschriften auf globaler Ebene zu gewährleisten und gleichzeitig regionale Besonderheiten in Bezug auf Sprache und Gesetzgebung zu berücksichtigen. Pharmasponsoren, Hersteller klinischer Produkte, ausgelagerte Partner und Lieferanten müssen die Vorschriften einhalten, um weltweit Integrität und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Die Etikettierungs- und Content-Management-Lösung von Loftware für klinische Studien stellt sicher, dass Sie die Anforderungen in jeder Phase der Compliance mit Standards und Vorschriften erfüllen, darunter:
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen für Compliance bei der Etikettierung
Etikettierungsanforderungen gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) einschließlich EU-Anhang 11 und 13
Legt den Rahmen für die Investigational Device Exemption (IDE) fest, die es Herstellern ermöglicht, Produkte vor der Beantragung einer FDA-Zulassung zu versenden und an Menschen zu testen
Festlegung der Etikettierungsanforderungen für Prüfpräparate und medizinische Hilfsprodukte, die in klinischen Studien verwendet werden, einschließlich Angaben zum Verfallsdatum und anderer erforderlicher Informationen
Anforderungen an die Etikettierung für Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte, einschließlich in der klinischen Forschung
Landesspezifische Etikettierungsstandards für China
