Unsere cloudbasierten Lösungen wurden speziell für die besonderen Herausforderungen der Etikettierung von Medizinprodukten entwickelt, einschließlich der Einhaltung regionaler UDI-Systeme (Unique Device Identification). Wir ermöglichen die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette hinweg – von der Herstellung über den Vertrieb bis hin zum Patienten.
UDI ist ein regulatorisches System zur eindeutigen Identifizierung und Nachverfolgung von Medizinprodukten.
Ob die FDA UDI in den USA, die EU-MDR in Europa, die CDSCO in Indien oder die NMPA in China – Länder auf der ganzen Welt führen UDI ein. Diese Systeme weisen jedem Produkt eine eindeutige Kennung zu, was die Patientensicherheit erhöht, die Rückverfolgbarkeit verbessert, die Erfassung korrekter Informationen gewährleistet und regulatorische Prozesse optimiert.
Um diese sich entwickelnden Vorschriften weltweit zu erfüllen, müssen sich Medizinprodukteunternehmen auf einen cloudbasierten Ansatz für die Etikettierung und Verpackung konzentrieren und das Datenmanagement automatisieren, um eine genaue Etikettierung und UDI-Integrität zu gewährleisten.
Durch vollständige Datenintegrität können Unternehmen Risiken minimieren, die Qualität sicherstellen und Fälschungen über den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten hinweg reduzieren.
Die Etikettierungssoftware für Medizinprodukte von Loftware hilft Unternehmen jeder Größe bei der Verwaltung der Etikettierung in einer regulierten Umgebung, indem sie die Validierung und Einhaltung von Vorschriften vereinfacht.
Best Practice für die Verwaltung von UDI-Vorschriften ist es, Daten aus genehmigten Inhalten, vertrauenswürdigen ERPs und anderen Anwendungen zu beziehen, die die für UDI erforderlichen Seriennummern generieren
Reagieren Sie flexibel auf sich ständig ändernde regionale und internationale gesetzliche Etikettierungsvorschriften
Gewährleisten Sie die Auditierbarkeit mit eSignature und Business Intelligence, die es Ihnen ermöglicht, alle Aktivitäten zu überprüfen, zu analysieren und darüber zu berichten, um Vorschriften sicher einzuhalten
Unabhängig davon, ob Farb-Thermodrucker, Tintenstrahldrucker oder vorgedrucktes Material verwendet werden, gewährleisten unsere Lösungen gesetzeskonforme Etiketten, indem sie Piktogramme und Gefahrenelemente dynamisch unter Verwendung von Geschäftsregeln und Transaktionsdaten einfügen
Hersteller mögen viele Standorte haben, aber das bedeutet nicht, dass jeder für sich selbst verantwortlich sein sollte. Eine zentralisierte Etikettierung sorgt für Transparenz und Kontrolle – und ermöglicht den Nachweis der Compliance
Tabellenkalkulationen, Altsysteme und sogar einige Etikettierungssoftware-Pakete sind nicht sicher. Verwenden Sie eine automatisierte, validierte Lösung, die sich problemlos an neue Anforderungen anpassen lässt und Sie gegen künftige Vorschriften absichert
Das Produktetikettierungsteam kann über 3800 SKUs mit nur 75 Etikettendesigns und 7000 Bilddateien unterstützen. Das Team kann Formatdateien und Bilder entsprechend den Kundenbedürfnissen problemlos austauschen und Sprachen, Markennamen, Größenangaben, Informationen und Anweisungen auf den Etiketten schnell anpassen, um regionale Kunden- oder gesetzliche Anforderungen zu erfüllen.
Michael R. Kinnett
Product Labeling, Medical Products Division
Loftware ist für uns ein hervorragendes Produkt. Wir hatten im letzten Jahr einen großartigen Kundensupport bei Fragen zu UDI und GS1.
IT-Manager
Unternehmen im Gesundheitswesen
Wir können nun den globalen Marktzugang für unsere Medizinprodukte sicherstellen und den Etiketteninhalt nach Bedarf anpassen, was zu einer schnelleren Produktzulassung und weniger regulatorischen Verzögerungen führt.
Mark Illgner
Senior Labeling Development Engineer
Unser Ziel war es, einen integrierten Prozess für das Etikettenmanagement zu implementieren, der genaue Etiketten und Datenintegrität gewährleistet.
Patrick Taels
ICT Manager
