Medizinprodukte
Die heutigen Medizinprodukteunternehmen sehen sich mit sich ständig ändernden Vorschriften wie dem UDI-System der FDA und dem MDR-System der EU konfrontiert, während sie gleichzeitig ihre Kosten kontrollieren und ihren Betrieb skalieren müssen. Etikettierung und Artwork Management spielen eine Schlüsselrolle bei der Bewältigung dieser Herausforderungen.
Ihr Etikettierungssystem bei guter Gesundheit halten
Einhaltung von Vorschriften ermöglichen
Vereinfachen Sie die Compliance. Sie benötigen eine validierungsfähige Lösung mit integriertem rollenbasiertem Zugriff, Dokumentenversionierung, konfigurierbaren Genehmigungs-Workflows und elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen (ERES); die alle darauf ausgelegt sind, die Einhaltung von Vorschriften zu erleichtern.
Zuverlässige Datenquellen integrieren
Nutzen Sie sichere UDI-DI- und -PI-Daten. Vermeiden Sie unnötige Risiken, wenn Sie Daten aus zugelassenen Content-Management-Systemen, vertrauenswürdigen ERP-Systemen und anderen Anwendungen beziehen, die Seriennummern und andere Daten generieren, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erforderlich sind.
Ihre Daten zentralisieren
Bieten Sie vollständige Transparenz. Ihr Unternehmen mag viele Standorte haben, aber das bedeutet nicht, dass jeder für sich selbst verantwortlich sein sollte. Eine zentralisierte Etikettierung bringt Transparenz und Kontrollen – und die Fähigkeit, Compliance zu demonstrieren und Unternehmensstandards zu erfüllen
Etikettenänderungen ermöglichen
Entlasten Sie die IT. Geschäftsanwender sollten in der Lage sein, medizinische Barcode-Etiketten zu erstellen und zu verwalten und Geschäftsregeln zu konfigurieren, ohne die IT-Abteilung einzuschalten. So können sie schnell auf alle dringenden Vorschriften reagieren.
Sicherheit/Auditierbarkeit gewährleisten
Sorgen Sie für sichere und zuverlässige Daten. Business Intelligence sowie umfassende Prüf- und Berichtsfunktionen ermöglichen Ihnen die Überwachung und Nachverfolgung aller Etikettierungsaktivitäten. eSignature-Funktionen sorgen zudem dafür, dass Sie Vorschriften sicher einhalten können.
Altsysteme überdenken
Automatisieren Sie für mehr Einfachheit. Tabellenkalkulationen und andere manuelle Prozesse sind nicht sicher. Mit automatisierten, validierten Etikettierungslösungen können Sie neue Anforderungen problemlos erfüllen, sich gegen künftige Vorschriften absichern und schnell skalieren.
Verwandte Ressourcen
Praxisbericht
Quest Medical reduziert die Durchlaufzeit von Etiketten um 70 %
Erfahren Sie, wie Loftware Spectrum Quest Medical dabei geholfen hat, die Effizienz zu steigern und den ROI zu erhöhen, indem die Anzahl der Etikettenvorlagen um 80 % reduziert und die Bearbeitungszeit für Etikettenänderungen um 70 % verringert wurde.
Webinar
4 Vorteile der Validierung von Etikettierungssystemen
Es mag wie eine fast unmögliche Aufgabe erscheinen, Ihre Etikettierungslösung zu validieren und sich gleichzeitig darauf zu konzentrieren, die Abläufe zu optimieren, die Kosten zu senken und die Effizienz zu steigern. Die gute Nachricht ist, dass es machbar ist.
Praxisbericht
Mehr als UDI-Konformität: Wie LiNA Medical im Rahmen seiner Initiative für UDI-Konformität die Prozessverbesserung förderte
LiNA Medical musste die Frist für die UDI-Compliance-Frist für Klasse-II-Geräte einhalten. Das Unternehmen nutzte diese Herausforderung, um Produktionskosten zu senken und einen effizienteren Etikettierungsprozess einzuführen.
