Loftware PRISYM 360 für klinische Studien
Loftware PRISYM 360 bietet innovative Inhaltsmanagement-Funktionen, die die Best Practices der Branche berücksichtigen und speziell für die hochkomplexen gesetzlichen Anforderungen an die Etikettierung von klinischen Produkten entwickelt wurden.
Entwickelt, um die Herausforderungen bei der Versorgung klinischer Studien zu bewältigen
Automatisiert das Design klinischer Broschüren
Gewährleistet die Einhaltung behördlicher Vorschriften für Etiketten und Broschüren
Reduziert Zeit und Aufwand für Etikettendesign und -produktion
Vereinfacht die GxP-Compliance und Validierung
Gestaltung von Broschüren für klinische Studien
Teams für die klinische Etikettierung verwenden häufig englische MLT/CLT-Varianten, um den Inhalt von Etiketten und Broschüren für klinische Studien zu definieren.
Da die Anzahl der in eine Studie einbezogenen Länder zunimmt und jedes Land spezifische Anforderungen an Inhalt, Formulierungen und Sprache stellt, nimmt der manuelle Prozess der Gestaltung und des Drucks von Broschüren mehr Zeit und Mühe in Anspruch, was zu einem höheren Fehlerrisiko führt.
Die MLT/CLT-Lösung von PRISYM 360 fordert den Benutzer zur Eingabe von Studieninformationen auf und automatisiert dann die Erstellung von MLT, CLT und Broschürendesign auf der Grundlage des Wissens über die Anforderungen an Inhalt und Design. Dadurch wird die Erstellung von klinischen Etiketten und Broschüren von Wochen auf Stunden verkürzt, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sichergestellt und das Fehlerrisiko reduziert.
Just-in-Time-Druck von klinischen Etiketten
Mit der Zunahme von Biologikastudien steigen die Kosten für überzählige klinische Prüfbestände und das Risiko, dass klinische Packungen mit veralteten Verfalls- und Dosierungsinformationen falsch etikettiert sind.
Die klinische Versorgung steht vor der Herausforderung, von traditionellen Produktions- und Liefermodellen wie der Chargenproduktion zu einem flexibleren On-Demand- oder Just-in-Time-Modell überzugehen.
Die Druckprozesse von PRISYM 360 führen eine dynamische Etikettengenerierung, wobei Etikettenvorlagen und Logik verwendet werden, um die neuesten genehmigten Inhalte in Echtzeit abzurufen und so Produktionsmodelle mit Just-in-Time-Druck und -Verpackung zu ermöglichen. Dies stellt sicher, dass die neuesten, genehmigten Verfalls- und Dosierungsinformationen verwendet werden, und ermöglicht neue Versorgungsmodelle wie Direct-to-Patient.
Druckinspektion für klinische Etiketten
Die Vorschriften für die klinische Etikettierung verlangen, dass die Etiketten zu 100 % auf Fehler geprüft werden, aber die manuelle Sichtprüfung der gedruckten Etiketten ist mühsam, kostspielig und fehleranfällig. Die Technologie zur Druckinspektion sollte helfen, ist aber schwierig einzurichten und verursacht einen betrieblichen Mehraufwand durch den Betrieb von zwei Systemen – Etikettierung und Druckinspektion.
Durch die Kenntnis des Designs und des Inhalts des Etiketts vereinfacht und automatisiert die vollständig integrierte Vision-Druckinspektion von Prisym 360 die Echtzeitinspektion sowohl des Inhalts als auch des Designs jedes gedruckten Etiketts. Dadurch wird der Aufwand für die Einrichtung und den Betrieb der Inspektion minimiert, und es werden mehr Fehler zum Zeitpunkt des Drucks identifiziert.
Einzigartige Funktionen für klinische Studien
Verwaltung von Phrasen und Übersetzungen
PRISYM 360 kann Übersetzungen für mehr als 150 Sprachen und regionale Varianten verwalten, die dem Unicode-Standard folgen, ebenso wie Phrasen und Pluralisierung. Fehlende Übersetzungen für Etikettierungsdaten können schnell und einfach identifiziert werden, und die Funktion für Übersetzungsanfragen stellt sicher, dass diese ergänzt werden, ohne die Produktion zu beeinträchtigen.
Workflows für Änderungsanfragen und Genehmigungen
Benutzer können Änderungsanfragen für Etikettendesigns oder -inhalte stellen, die zur Genehmigung und anschließenden Umsetzung an bestimmte Personen oder Gruppen weitergeleitet werden können. Genehmigungs-Workflows definieren die Schritte und Gruppen, durch die Genehmigungsanfragen geleitet werden Ein Workflow-Schritt kann aus einzelnen Benutzern bestehen, die entweder Entscheidungen treffen müssen oder als optionale Prüfer fungieren.
Konnektor für klinische Stammdaten
Der Clinical Data Connector von PRISYM 360 vereinfacht die Integration von PRISYM 360 mit Anwendungen für die Versorgung klinischer Studien erheblich, indem er eine flexible, vordefinierte Schnittstelle für die Datenkommunikation bereitstellt. Er unterstützt branchenübliche Protokolle und Standards, wie Web Services, SOAP und REST, um die Kompatibilität mit externen Anwendungen zu maximieren.
Randomisierung von Etiketten
Die Randomisierungsfunktion ermöglicht die Generierung von randomisierten Etikettendaten aus einer hochgeladenen Quelldatei. Die daraus resultierende Randomisierungsdatei wird in Prisym 360 gespeichert und versionskontrolliert und zur Erstellung von Produktionsetiketten verwendet.
Regulatorische Regeln
Mit Prisym 360 können Etikettierungs- und Regulierungsteams „Regeln“ für Etikettendesign und Etikettendaten vordefinieren. Die automatische Bewertung, ob ein Etikett den Regeln entspricht, wird in Echtzeit im Etikettendesigner und in den Genehmigungsanfragen durchgeführt, um das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften aufgrund eines falschen Etikettendesigns oder fehlender Inhalte zu verringern.
Validierungs- und GxP-Compliance-fähig
Jede Version von PRISYM 360 wird zusammen mit einer vollständigen Validierungsdokumentation entwickelt, getestet und ausgeliefert. Diese umfasst prüfbare Sicherheitsprotokolle und eine Lebenszyklusdokumentation auf der Grundlage der ISPE-Richtlinien GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.
Flexible Einsatzmöglichkeiten
Cloud
PRISYM 360 kann als Software-as-a-Service-Option eingesetzt werden, mit allen Technologie-, Sicherheits- und Upgrade-Vorteilen einer Plattform innerhalb einer GxP-validierten Cloud-Umgebung.
On-Premise
Where preferred, Prisym 360 can be deployed onto customers’ premises, using Installation Qualification and Operational Qualification documents provided by Prisym 360.