Kontaktieren Sie NiceLabel
Produktübersicht

Loftware PRISYM 360 für klinische Studien

Loftware Prisym 360 delivers innovative content management features which incorporate industry best practice, designed specifically to meet the highly complex regulatory requirements essential for clinical supplies labeling.

clinical-trials-two-scientists

Entwickelt, um die Herausforderungen bei der Versorgung klinischer Studien zu bewältigen

booklet

Automatisiert das Design klinischer Broschüren

print-labels

Gewährleistet die Einhaltung behördlicher Vorschriften für Etiketten und Broschüren

clinical-reviews

Reduziert Zeit und Aufwand für Etikettendesign und -produktion

centralize-control-of-printing

Vereinfacht die GxP-Compliance und Validierung

clinical-trials-samples

Gestaltung von Broschüren für klinische Studien

Teams für die klinische Etikettierung verwenden häufig englische MLT/CLT-Varianten, um den Inhalt von Etiketten und Broschüren für klinische Studien zu definieren.

Da die Anzahl der in eine Studie einbezogenen Länder zunimmt und jedes Land spezifische Anforderungen an Inhalt, Formulierungen und Sprache stellt, nimmt der manuelle Prozess der Gestaltung und des Drucks von Broschüren mehr Zeit und Mühe in Anspruch, was zu einem höheren Fehlerrisiko führt.

Die MLT/CLT-Lösung von PRISYM 360 fordert den Benutzer zur Eingabe von Studieninformationen auf und automatisiert dann die Erstellung von MLT, CLT und Broschürendesign auf der Grundlage des Wissens über die Anforderungen an Inhalt und Design. Dadurch wird die Erstellung von klinischen Etiketten und Broschüren von Wochen auf Stunden verkürzt, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sichergestellt und das Fehlerrisiko reduziert.

clinical-trials-pharmacy

Just-in-Time-Druck von klinischen Etiketten

Mit der Zunahme von Biologikastudien steigen die Kosten für überzählige klinische Prüfbestände und das Risiko, dass klinische Packungen mit veralteten Verfalls- und Dosierungsinformationen falsch etikettiert sind.

Die klinische Versorgung steht vor der Herausforderung, von traditionellen Produktions- und Liefermodellen wie der Chargenproduktion zu einem flexibleren On-Demand- oder Just-in-Time-Modell überzugehen.

Die Druckprozesse von PRISYM 360 führen eine dynamische Etikettengenerierung, wobei Etikettenvorlagen und Logik verwendet werden, um die neuesten genehmigten Inhalte in Echtzeit abzurufen und so Produktionsmodelle mit Just-in-Time-Druck und -Verpackung zu ermöglichen. Dies stellt sicher, dass die neuesten, genehmigten Verfalls- und Dosierungsinformationen verwendet werden, und ermöglicht neue Versorgungsmodelle wie Direct-to-Patient.

clinical-trials-assembly-line

Druckinspektion für klinische Etiketten

Die Vorschriften für die klinische Etikettierung verlangen, dass die Etiketten zu 100 % auf Fehler geprüft werden, aber die manuelle Sichtprüfung der gedruckten Etiketten ist mühsam, kostspielig und fehleranfällig. Die Technologie zur Druckinspektion sollte helfen, ist aber schwierig einzurichten und verursacht einen betrieblichen Mehraufwand durch den Betrieb von zwei Systemen – Etikettierung und Druckinspektion.

Durch die Kenntnis des Designs und des Inhalts des Etiketts vereinfacht und automatisiert die vollständig integrierte Vision-Druckinspektion von Prisym 360 die Echtzeitinspektion sowohl des Inhalts als auch des Designs jedes gedruckten Etiketts. Dadurch wird der Aufwand für die Einrichtung und den Betrieb der Inspektion minimiert, und es werden mehr Fehler zum Zeitpunkt des Drucks identifiziert.

clinical-trials-sample-registration

Einzigartige Funktionen für klinische Studien

integration-translation-management

Verwaltung von Phrasen und Übersetzungen

PRISYM 360 kann Übersetzungen für mehr als 150 Sprachen und regionale Varianten verwalten, die dem Unicode-Standard folgen, ebenso wie Phrasen und Pluralisierung. Fehlende Übersetzungen für Etikettierungsdaten können schnell und einfach identifiziert werden, und die Funktion für Übersetzungsanfragen stellt sicher, dass diese ergänzt werden, ohne die Produktion zu beeinträchtigen.

workflow

Workflows für Änderungsanfragen und Genehmigungen

Benutzer können Änderungsanfragen für Etikettendesigns oder -inhalte stellen, die zur Genehmigung und anschließenden Umsetzung an bestimmte Personen oder Gruppen weitergeleitet werden können. Genehmigungs-Workflows definieren die Schritte und Gruppen, durch die Genehmigungsanfragen geleitet werden Ein Workflow-Schritt kann aus einzelnen Benutzern bestehen, die entweder Entscheidungen treffen müssen oder als optionale Prüfer fungieren.  

data-driven-labeling

Konnektor für klinische Stammdaten

Der Clinical Data Connector von PRISYM 360 vereinfacht die Integration von PRISYM 360 mit Anwendungen für die Versorgung klinischer Studien erheblich, indem er eine flexible, vordefinierte Schnittstelle für die Datenkommunikation bereitstellt. Er unterstützt branchenübliche Protokolle und Standards, wie Web Services, SOAP und REST, um die Kompatibilität mit externen Anwendungen zu maximieren.

booklet

Randomisierung von Etiketten

Die Randomisierungsfunktion ermöglicht die Generierung von randomisierten Etikettendaten aus einer hochgeladenen Quelldatei. Die daraus resultierende Randomisierungsdatei wird in Prisym 360 gespeichert und versionskontrolliert und zur Erstellung von Produktionsetiketten verwendet.

compliance-checklist

Regulatorische Regeln

Mit Prisym 360 können Etikettierungs- und Regulierungsteams „Regeln“ für Etikettendesign und Etikettendaten vordefinieren. Die automatische Bewertung, ob ein Etikett den Regeln entspricht, wird in Echtzeit im Etikettendesigner und in den Genehmigungsanfragen durchgeführt, um das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften aufgrund eines falschen Etikettendesigns oder fehlender Inhalte zu verringern.

validation

Validierungs- und GxP-Compliance-fähig

Jede Version von PRISYM 360 wird zusammen mit einer vollständigen Validierungsdokumentation entwickelt, getestet und ausgeliefert. Diese umfasst prüfbare Sicherheitsprotokolle und eine Lebenszyklusdokumentation auf der Grundlage der ISPE-Richtlinien GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

Flexible Einsatzmöglichkeiten

IMG-security-cloud-v01-icon

Cloud

PRISYM 360 kann als Software-as-a-Service-Option eingesetzt werden, mit allen Technologie-, Sicherheits- und Upgrade-Vorteilen einer Plattform innerhalb einer GxP-validierten Cloud-Umgebung.

centralize-servers

On-Premise

Falls gewünscht, kann PRISYM 360 in den Räumlichkeiten des Kunden installiert werden, wobei die von PRISYM ID bereitgestellten Dokumente für Installationsqualifikation und Betriebsqualifikation (IQ/OQ) verwendet werden.

Erfahren Sie, wie Ihr Unternehmen von Loftware PRISYM 360 profitieren kann