Wie Loftware Plastiflex geholfen hat, einen UDI-konformen Etikettierungsprozess zu entwickeln

Vorteile

NiceLabel bietet UDI-Compliance von Anfang an

Um die UDI-Anforderungen zu erfüllen, musste Plastiflex einen GS1 DataMatrix Code direkt auf das Etikett drucken. Außerdem musste sichergestellt werden, dass die Freigabeverfahren für die Etiketten und das Prozessmanagement von oben nach unten erfolgen und dass vollständig rückverfolgbar ist, wer das Etikett erstellt, wer die Änderungen verwaltet und wer sie genehmigt hat. „All das war mit NiceLabel sofort verfügbar, sodass wir nichts erfinden mussten. Wir haben die Compliance-Ziele problemlos erreicht. Das einzige, was wir tun mussten, war das Etikett zu entwerfen, die Stammdaten bereitzustellen und den rollenbasierten Zugriff einzurichten“, kommentiert Patrick.

Plastiflex profitierte auch von dem integrierten Qualitätsfreigabeverfahren, das die Versionierung von Etiketten und einen umfassenden Etiketten-Druckverlauf umfasst. All diese Funktionen halfen dem Unternehmen, innerhalb der UDI-Frist eine konforme Etikettierungslösung zu implementieren. Patrick sagt: „Sie bieten ein komplettes Servicepaket an; es ist ein Produkt, es ist ein Managementsystem – Sie haben uns geholfen, die UDI-Anforderungen zu verstehen und wie wir sie in ein System umsetzen können.“

Die Validierungsdokumentation von NiceLabel „ein Lebensretter“

Unternehmen, die im Life-Science-Sektor tätig sind, müssen ihre IT-Systeme auch validieren, bevor sie sie einsetzen. Laut Patrick war dies eine der größten Herausforderungen des Projekts, da sie verstehen mussten, was Softwarevalidierung in diesem Zusammenhang bedeutet. Hier war das Validation Acceleration Pack von NiceLabel ein „Lebensretter“. „Ohne Ihre Dokumentation hätte ich die Softwarevalidierung nicht abschließen können. Das Validation Acceleration Pack gab uns die Hauptstruktur, die wir aus Gründen der externen Prüfung benötigten, um das System korrekt zu dokumentieren. Sobald wir das hatten, ging es wirklich schnell. Und dank dieser großartigen Dokumentation waren wir erfolgreich.“ Neben der Unterstützung bei der Compliance und Validierung stellte Patricks Team auch fest, dass die Benutzerschulung und -akzeptanz mit NiceLabel unkompliziert war. „Ihre Produktschnittstelle ist sehr übersichtlich und einfach, sodass es für den Endbenutzer sehr leicht ist, sich im Produkt zurechtzufinden“, sagt er.

Der Anwendungs-Builder hilft bei der Unterstützung eines integrierten Etikettenmanagement-Prozesses

Plastiflex entdeckte auch andere Vorteile der NiceLabel Plattform während des Konfigurationsprozesses. „Wir haben den Anwendungs-Builder sehr geschätzt“, sagt Patrick. „Damit ist es viel leichter, einen optimierten Etikettendruckprozess zu erstellen. Von überall auf der Welt aus können wir zentral definieren und verwalten, wie die Etiketten aussehen und welche Dateneingabefelder der Bediener in der Produktionsstätte ausfüllen kann. Das war eine einzigartige Funktion, die wir bei keinem anderen Anbieter auf dem Markt gefunden haben.“

Schaffung eines skalierbaren, konformen Etikettierungsprozesses

Nachdem Plastiflex in seinem Werk in China ein konformes Etikettierungsverfahren eingeführt hat, soll dieses Verfahren nun auch in der Produktionsstätte in Mexiko eingesetzt werden. „Jetzt, wo wir ein integriertes Verfahren haben, ist es einfach, ähnliche Systeme an verschiedenen Standorten in der Welt einzuführen“, erklärt Patrick. Dies gibt Plastiflex die Flexibilität, die Produktion zwischen verschiedenen Standorten zu verlagern. „Sobald wir NiceLabel in Mexiko eingeführt haben, können wir Produkte, die in China hergestellt wurden, in unser Werk in Mexiko verlagern. Dies wird uns helfen, unser wachsendes Geschäft im Gesundheitswesen zu bewältigen.“

Möglichkeit der Ausweitung auf andere Produktlinien

Auch andere Geschäftsbereiche haben die Vorteile der Verwendung von NiceLabel erkannt. Zum Beispiel haben die Produktionsstätten von Plastiflex in der Slowakei beschlossen, für ihre traditionellen Produkte auf das NiceLabel LMS umzusteigen. Jan Hermans, Project Manager EU bei Plastiflex, erklärt: „Die Benutzeroberfläche war so überzeugend für sie, dass sie sich entschieden haben, von ihrer derzeitigen Etikettierungslösung zu wechseln und eine Vor-Ort-Version der NiceLabel Plattform zu implementieren.“

Obwohl es noch keine konkreten Pläne gibt, halten Patrick und Jan eine weitere Expansion für wahrscheinlich. „Rückverfolgbarkeit ist nicht nur für das Gesundheitswesen relevant, sondern wird auch für andere Geschäftsbereiche immer wichtiger“, meint Jan. „Unsere OEM-Kunden schauen auf die Automobilindustrie und deren Qualitätssysteme als Beispiel dafür, wie sie die Rückverfolgbarkeit und das Risikomanagement verbessern können. Und wir sehen bereits jetzt, dass diese Kunden höhere Anforderungen an ihre Etikettierung stellen.“ Da die Komplexität der Etikettierung in anderen Produktlinien zunimmt, könnte Plastiflex durch die Implementierung von NiceLabel eine standardisierte Lösung für das gesamte Unternehmen nutzen. „Ich glaube, dass NiceLabel ein riesiges Potenzial auf dem globalen Markt hat“, schließt Patrick. Das Validation Acceleration Pack von NiceLabel war ein „Lebensretter“. Es gab uns die Hauptstruktur, die wir aus Gründen der externen Prüfung benötigten, um das System korrekt zu dokumentieren. Patrick Taels, ICT Manager bei der Plastiflex Group
 

Hintergrund

Die Plastiflex Group ist ein führender Hersteller von flexiblen Schlauchsystemen für Original Equipment Manufacturers (OEMs) und Distributoren weltweit. Plastiflex wurde in 1953 in Orange County, Kalifornien, gegründet und ist in drei Schlüsselmärkten tätig: Gesundheitswesen, Industrie und Haushaltsgeräte (Pool, Bodenpflege und Haushaltsgeräte). Das Unternehmen verfügt über 7 Fabriken in Nordamerika, Europa und China und hat seinen Hauptsitz in Belgien.

Geschäftsexpansion erfordert einen neuen Ansatz bei der Etikettierung

2008 beschloss Plastiflex, sein traditionelles Geschäftsfeld, die Herstellung flexibler Schläuche für den Industrie- und Haushaltsgerätemarkt, auf den Gesundheitsbereich auszuweiten. Das Unternehmen begann mit dem Design, der Entwicklung und der Herstellung von medizinischen Schlauchsystemen für den Markt der Atemwegsversorgung (Schlafapnoe und Beatmung). Als Hersteller von Medizinprodukten benötigte Plastiflex einen Etikettierungsprozess, der den regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte entspricht, wie z. B. den UDI-Anforderungen der FDA und den MDR-Anforderungen der EU. Daher begannen sie mit der Suche nach einer neuen Etikettierungslösung, mit der sie diese Vorschriften einhalten konnten.

ANFORDERUNGEN

Die Vorschriften forderten einen stärker integrierten Etikettierungsprozess

Plastiflex verfügte zwar über ein Etikettierungssystem, bei dem es sich jedoch in erster Linie um eine lokale Lösung handelte. „Wir arbeiten mit einer dezentralisierten Produktionsstätte“, erläutert Patrick Taels, ICT Manager bei der Plastiflex Group. „Wir haben Einrichtungen auf der ganzen Welt, die verschiedene Produkte herstellen, und unsere Produktionsstätte für das Gesundheitswesen befindet sich auf dem chinesischen Festland. Sie nutzten eine eigenständige Etikettierungslösung auf der Ebene der Produktionsanlage. Sie erstellten die Etikettenvorlagen und verwalteten die Daten vor Ort und überprüften diese dann mit der Gruppe."Die Vorschriften für Medizinprodukte verlangen jedoch, dass das Etikettendesign und der Freigabeprozess auf kontrolliertere Weise erfolgen. „Wir brauchten einen kontrollierten Freigabeprozess, der von unserem Hauptsitz in Belgien ausging. Unser Ziel war es also, einen integrierten Prozess für das Etikettenmanagement zu implementieren, der genaue Etiketten und Datenintegrität gewährleistet.“

Plastiflex begann Ende 2019 mit der Suche nach einer neuen Etikettierungslösung. Die Zeit drängte, denn sie mussten die Fristen der UDI-Vorschriften einhalten. Um die von den UDI-Vorschriften geforderte Rückverfolgbarkeit des Produkts von der Produktion bis zum Patienten zu gewährleisten, benötigte Plastiflex ein Etikettierungssystem, das mit den Lasermarkierungsdruckern in der Produktionsstätte verbunden ist, damit die richtigen UDI-Etikettendaten auch auf das Produkt gedruckt werden. Dies musste ein einheitlicher Prozess sein und NiceLabel half erfolgreich bei der Implementierung.

Die Suche nach einer Cloud- und Vor-Ort-Lösung

Eines der Hauptkriterien von Plastiflex für ein Etikettierungssystem war, dass es eine cloudbasierte Lösung bietet, die mit einer Vor-Ort-Lösung verbunden ist und problemlos an mehreren Standorten weltweit eingeführt werden kann. „Wir waren auf der Suche nach einer lokalen Version eines Etikettenmanagementsystems, um eine Vor-Ort-Installation in der Produktionsstätte zu haben, die dann mit einer cloudbasierten Etikettierungslösung interagieren und verbunden werden kann“, sagt Patrick. Diese Hybridlösung würde Plastiflex in die Lage versetzen, die Geschäftskontinuität auch im Falle eines Internetausfalls auf der Ebene der lokalen Produktionsstätte zu gewährleisten. „Wir mussten eine Lösung finden, die auch bei einem Internetausfall funktioniert und gleichzeitig sicherstellt, dass die Datenintegrität und die Freigabeprozesse und -verfahren zu 100 % korrekt und synchronisiert sind.“

Zu den weiteren Anforderungen gehörte es, einen Anbieter zu finden, der Kunden aus dem Life-Science-Sektor hat und eine Komplettlösung anbieten kann. NiceLabel war der einzige Anbieter, der alle Anforderungen von Plastiflex erfüllen konnte.

Lösung

Plastiflex betreibt jetzt eine hybride Installation, die NiceLabel Cloud und ein vor Ort installiertes Etikettenmanagement-System (LMS) nutzt. Das Healthcare Engineering Team in Belgien entwirft die Etiketten und das Qualitätssicherungsteam genehmigt sie. Die Etikettenvorlagen und Stammdaten werden in der NiceLabel Cloud Datenbank gespeichert und mit der lokalen Vor-Ort-Installation des LMS im Werk in China synchronisiert. Bei der lokalen Installation handelt es sich um ein schreibgeschütztes Setup, und alle Daten werden vor der einseitigen Synchronisierung mit dem lokalen System validiert und genehmigt.

Wenn es an der Zeit ist, Etiketten lokal zu drucken, gibt der Bediener in der Produktionsstätte die Nummer des Produktionsauftrags in eine kundenspezifische Druckanwendung ein (die mit dem Anwendungs-Builder von NiceLabel erstellt wurde). Diese Nummer ruft Daten aus zwei Quellen ab: dem Infor® ERP-System und einer NiceLabel Datenbank vor Ort. Die maßgeschneiderte Druckanwendung kombiniert die Daten aus beiden Quellen – einschließlich der Daten für die GS1-Datenmatrix und anderer UDI-Informationen sowie kundenspezifischer Details – und stellt sicher, dass all diese Informationen sowohl auf das Etikett als auch mit Hilfe von Lasermarkierungsdruckern auf das Produkt selbst gedruckt werden.

Diese hybride Bereitstellung erfüllt die Anforderungen von Plastiflex und hilft dem Unternehmen, die Geschäftskontinuität zu gewährleisten. „Wenn in der Produktionsstätte etwas passiert und die Verbindung unterbrochen wird, können wir ihnen immer noch eine Offline-Verbindung zu NiceLabel Cloud anbieten“, erklärt Patrick. „Selbst wenn das Internet für einige Tage ausfällt, kann die Produktion weiterlaufen, da eine Verbindung zu einer Vor-Ort-Lösung besteht, die mit dem Cloud-System in Belgien synchronisiert wurde. Wir haben also wirklich das Beste aus beiden Welten.“