Entwickeln Sie einen UDI-konformen Etikettierungsprozess
Unsere Lösungen wurden speziell für die besonderen Herausforderungen bei der Etikettierung von Medizinprodukten entwickelt, einschließlich der Einhaltung des UDI-Systems (Unique Device Identification) der FDA, um die Rückverfolgbarkeit von der Herstellung über den Vertrieb bis zum Patienten zu ermöglichen.

Wichtige Schritte zur Compliance

Zuverlässige Datenquellen integrieren
Best Practice für die Verwaltung von UDI und anderen Etikettierungsvorschriften ist es, Daten aus genehmigten Inhalten, vertrauenswürdigen ERPs und anderen Anwendungen zu beziehen, die die für UDI erforderlichen Seriennummern generieren.

Schnell auf Anforderungen an die regelkonforme Etikettierung reagieren
Reagieren Sie flexibel auf sich ändernde regionale und internationale Anforderungen an die Etikettierung, einschließlich der Anforderungen des UDI-Systems der FDA.

Genaue Berichte
Gewährleisten Sie die Auditierbarkeit mit eSignature und Business Intelligence, die es Ihnen ermöglicht, alle Aktivitäten zu überprüfen, zu analysieren und darüber zu berichten, damit Sie die Vorschriften sicher einhalten können.

Datengesteuerte Etikettierung ermöglichen
Eine dynamische Etikettierung ist wichtig, damit Benutzer eine einzige Vorlage für eine Reihe von Varianten verwalten können, um immer komplexere Anforderungen zu unterstützen und den Validierungsprozess zu beschleunigen.

Ihre Daten zentralisieren
Ihr Unternehmen mag viele Standorte haben, aber das bedeutet nicht, dass jeder für sich selbst verantwortlich sein sollte. Eine zentralisierte Etikettierung bringt Transparenz und Kontrolle – und die Fähigkeit, Compliance zu demonstrieren.

Altsysteme überdenken
Tabellenkalkulationen, Altsysteme und sogar einige Etikettierungssoftware-Pakete sind nicht sicher. Sie brauchen eine automatisierte, validierte Lösung, die sich problemlos an neue Anforderungen anpassen lässt und Sie gegen künftige Vorschriften absichert.
Mit FDA UDI, EU MDR und 21 CFR Part 11 Schritt halten
Loftware Labeling Solutions hilft Medizinproduktunternehmen jeder Größe bei der Verwaltung der Etikettierung in einer regulierten Umgebung durch Vereinfachung der Validierung und Einhaltung von Vorschriften.

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