Globale UDI-konforme Etikettierung
Unsere cloudbasierten Lösungen wurden speziell für die besonderen Herausforderungen der Etikettierung von Medizinprodukten entwickelt, einschließlich der Einhaltung regionaler Unique Device Identification(UDI)-Systeme. Wir ermöglichen die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette hinweg – von der Herstellung über den Vertrieb bis hin zum Patienten.
Wichtige Schritte zur Compliance
Zuverlässige Datenquellen integrieren
Best Practice für die Verwaltung von UDI und anderen Etikettierungsvorschriften ist es, Daten aus genehmigten Inhalten, vertrauenswürdigen ERPs und anderen Anwendungen zu beziehen, die die für UDI erforderlichen Seriennummern generieren.
Schnell auf Anforderungen an die regelkonforme Etikettierung reagieren
Reagieren Sie flexibel auf sich ändernde regionale und internationale Anforderungen an die Etikettierung, einschließlich der Anforderungen des UDI-Systems der FDA.
Genaue Berichte
Gewährleisten Sie die Auditierbarkeit mit eSignature und Business Intelligence, die es Ihnen ermöglicht, alle Aktivitäten zu überprüfen, zu analysieren und darüber zu berichten, damit Sie die Vorschriften sicher einhalten können.
Datengesteuerte Etikettierung ermöglichen
Eine dynamische Etikettierung ist wichtig, damit Benutzer eine einzige Vorlage für eine Reihe von Varianten verwalten können, um immer komplexere Anforderungen zu unterstützen und den Validierungsprozess zu beschleunigen.
Ihre Daten zentralisieren
Ihr Unternehmen mag viele Standorte haben, aber das bedeutet nicht, dass jeder für sich selbst verantwortlich sein sollte. Eine zentralisierte Etikettierung bringt Transparenz und Kontrolle – und die Fähigkeit, Compliance zu demonstrieren.
Altsysteme überdenken
Tabellenkalkulationen, Altsysteme und sogar einige Etikettierungssoftware-Pakete sind nicht sicher. Sie brauchen eine automatisierte, validierte Lösung, die sich problemlos an neue Anforderungen anpassen lässt und Sie gegen künftige Vorschriften absichert.
Halten Sie Schritt mit den globalen UDI-Vorschriften
Ob die FDA UDI in den USA, die EU-MDR in Europa, die CDSCO in Indien oder die NMPA in China – Länder auf der ganzen Welt führen UDI-Systeme ein. UDI erhöht die Patientensicherheit, verbessert die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und optimiert die regulatorischen Prozesse.
Um diese sich entwickelnden Vorschriften weltweit zu erfüllen, müssen sich Medizinprodukteunternehmen auf einen cloudbasierten Ansatz für die Etikettierung und Verpackung konzentrieren und das Datenmanagement automatisieren, um eine genaue Etikettierung und UDI-Integrität zu gewährleisten.
Die Datenintegrität mindert Risiken, sichert die Qualität und wirkt sich positiv auf die UDI über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten aus. Die Etikettierungslösungen von Loftware helfen Unternehmen jeder Größe bei der Verwaltung der Etikettierung in einer regulierten Umgebung, indem sie die Validierung und Einhaltung von Vorschriften vereinfachen.
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